发布时间：
2025-04-23 15:54
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）。
化学仿制药参比制剂目录（第九十一批）
序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
91-1 | 磷酸奥唑司他片 | Osilodrostat Phosphate Tablets/适锐飒(ISTURISA) | 1mg（按C13H10FN3计） | Recordati Rare Diseases | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
91-2 | 三乙醇胺乳膏 | TROLAMINE CREAM/比亚芬(BIAFINE) | 0.67% | JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE SAS | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
91-3 | 三乙醇胺乳膏 | TROLAMINE CREAM/BIAFINE | 0.67% | JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE | 未进口原研药品 | 法国上市 |
91-4 | 盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶 | Chloroprocaine Hydrochloride Ophthalmicgel/IHEEZO | 3% | HARROW EYE | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-5 | 艾托格列净二甲双胍片 | Ertugliflozin and metformin hydrochloride Tablets/SEGLUROMET | 2.5mg/500mg | MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-6 | 艾托格列净二甲双胍片 | Ertugliflozin and metformin hydrochloride Tablets/SEGLUROMET | 2.5mg/1000mg | MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-7 | 艾托格列净二甲双胍片 | Ertugliflozin and metformin hydrochloride Tablets/SEGLUROMET | 7.5mg/500mg | MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-8 | 艾托格列净二甲双胍片 | Ertugliflozin and metformin hydrochloride Tablets/SEGLUROMET | 7.5mg/1000mg | MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-9 | 盐酸苯海拉明萘普生钠片 | Diphenhydramine Hydrochloride and Naproxen Sodium Tablets/ALEVE PM | 每片含盐酸苯海拉明25mg、萘普生钠220mg | Bayer Healthcare Consume Care | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-10 | 卡左双多巴肠凝胶 | Carbidopa-Levodopa Intestinalgel/Duopa | 卡比多巴4.63mg/mL，左旋多巴20mg/mL | AbbVie Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-11 | 卡左双多巴肠凝胶 | Carbidopa-Levodopa Intestinalgel/Duodopa | 卡比多巴水合物5mg/mL，左旋多巴20mg/mL | AbbVie AB/AbbVie DeutschlandgmbH & Co. KG/AbbViegmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
91-12 | 乌帕替尼口服溶液 | Upadacitinib Oral Solution/RINVOQ LQ | 1mg/ml | ABBVIE INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-13 | 布洛芬盐酸苯海拉明软胶囊 | Ibuprofenand Diphenhydramine Hydrochloride Capsules/Advil PM | 布洛芬200mg，盐酸苯海拉明25mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings US LLC/Haleon US Holdings LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-14 | 结合雌激素片 | Conjugated Estrogens Tablets/PREMARIN | 0.3mg | WYETH PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-15 | 结合雌激素片 | Conjugated Estrogens Tablets/PREMARIN | 0.45mg | WYETH PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-16 | 结合雌激素片 | Conjugated Estrogens Tablets/PREMARIN | 0.625mg | WYETH PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-17 | 结合雌激素片 | Conjugated Estrogens Tablets/PREMARIN | 1.25mg | WYETH PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-18 | 肾上腺素鼻喷雾剂 | Epinephrine Nasal Spray/Neffy | 0.1ml：2mg，每瓶1喷，每喷2mg | ARS PHARMACEUTICALS OPERATIONS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-19 | 盐酸多奈哌齐细粒剂 | Donepezil Hydrochloride Finegranules/Aricept | 1g:5mg(0.5%) | エーザイ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
91-20 | 盐酸多奈哌齐干混悬剂 | Donepezil Hydrochloride for Suspension/Aricept | 1% | エーザイ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
91-21 | 伐度司他片 | Vadadustat/VAFSEO | 150mg | 田辺三菱製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
91-22 | 伐度司他片 | Vadadustat/VAFSEO | 300mg | 田辺三菱製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
91-23 | 注射用氨曲南阿维巴坦钠 | Emblaveo 1.5g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion/Emblaveo | 1.5g氨曲南/0.5g阿维巴坦钠（以阿维巴坦计） | Pfizer Europe MA EEIG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
91-24 | 精氨酸赖氨酸注射液 | Arginine Lysine Injection/LysaKare® | 1000mL：25g（L -精氨酸盐酸盐）与25g （L -赖氨酸盐酸盐） | Advanced Accelerator Applications | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
91-25 | 盐酸西格列汀口服溶液 | Sitagliptin Hydrochloride Oral solution | 25mg/mL（100mL:2.5g） | Zentiva Pharma UK Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
91-26 | 盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液 | Ciprofloxacin Hydrochloride and Fluocinolone acetonide Ear Drops/Cetraxal Plus | 0.25ml：环丙沙星0.75mg、氟轻松0.0625mg | LABORATORioses SALVAT, S.A | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
91-27 | 伊曲莫德片 | Etrasimod Tablets/Velsipity | 2mg（按C26H26F3NO3计） | Pfizer Europe MA EEIG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
91-28 | 雷诺嗪缓释片 | Ranolazine Prolonged-Release Tablets/Ranexa | 750mg | Menarini International Operations Luxembourg S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
91-29 | 特比萘芬指甲用溶液 | Terbinafin cutaneous solution /Terclara | 5ml：0.49g（按C21H25N计） | Moberg Pharma AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
91-30 | 琥珀酸瑞波西利片 | Ribociclib Succinate Tablets/凯丽隆（Kisqali） | 200mg | Novartis Pharma Schweiz AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
91-31 | 注射用水溶性维生素 | Water-soluble Vitamin for Injection/水乐维他 | 复方 | 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
91-32 | 氯硝西泮片 | Clonazepam Tablets/Klonopin | 1mg | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-33 | 罗替高汀贴片 | Rotigotine Patches/NEUPRO | 2.25mg/5cm2（释药量1mg/24h） | UCB INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-34 | 罗替高汀贴片 | Rotigotine Patches/NEUPRO | 6.75mg/15cm2（释药量3mg/24h） | UCB INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-35 | 环孢素滴眼液（Ⅲ） | Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/VERKAZIA | 0.1%（1mg/mL） | HARROW EYE LCC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-36 | 地西泮鼻喷雾剂 | Diazepam nasal spray/VALTOCO | 0.1ml：10mg，每瓶1喷，每喷10mg | Neurelis, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-37 | 地西泮鼻喷雾剂 | Diazepam nasal spray/VALTOCO | 0.1ml：7.5mg，每瓶1喷，每喷7.5mg | Neurelis, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-38 | 地西泮鼻喷雾剂 | Diazepam nasal spray/VALTOCO | 0.1ml：5mg，每瓶1喷，每喷5mg | Neurelis, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-39 | 左甲状腺素钠软胶囊 | Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint | 37.5μg | IBSA Institut Biochimique SA | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-40 | 左甲状腺素钠软胶囊 | Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint | 44μg | IBSA Institut Biochimique SA | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-41 | 左甲状腺素钠软胶囊 | Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint | 62.5μg | IBSA Institut Biochimique SA | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-42 | 盐酸西替利嗪口服溶液 | Cetirizine Hydrochloride Oral Solution/Children’s Zyrtec Allergy | 1mg/ml，118ml | JOHNSON AND JOHNSON CONSUMER INC MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE DIV | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-43 | 兰索拉唑口崩片 | Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/Takepron | 30mg | 武田テバ薬品株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
91-44 | 妥布霉素吸入溶液 | Tobramycin Inhalation Solution/Tobi | 5ml：300mg | ヴィアトリス製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
91-45 | 枸橼酸他莫昔芬片 | Tamoxifen Citrate Tablets/Nolvadex | 20mg（按他莫昔芬计） | アストラゼネカ株式会社（阿斯利康制药有限公司） | 未进口原研药品 | 日本上市 |
91-46 | 盐酸氯丙嗪片 | Chlorpromazine Hydrochloride Tablets/CONTOMIN | 田辺三菱製薬株式会社 | 25mg | 未进口原研药品 | 日本上市 |
91-47 | 盐酸氯丙嗪片 | Chlorpromazine Hydrochloride Tablets/CONTOMIN | 田辺三菱製薬株式会社 | 50mg | 未进口原研药品 | 日本上市 |
91-48 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 | Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar | 50mg | Novartis Pharmaceuticals Corp. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-49 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 | Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar | 75mg | Novartis Pharmaceuticals Corp. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
91-50 | 肾上腺素注射液（预充式） | EpiPen/EpiPen | 300μg/剂 | Mylan Healthcare B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
91-51 | 肾上腺素注射液（预充式） | EpiPen junior/EpiPen junior | 150μg/剂 | Mylan Healthcare B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
91-52 | 达利雷生片 | Daridorexant Tablets/Quviviq | 25mg | Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
91-53 | 达利雷生片 | Daridorexant Tablets/Quviviq | 50mg | Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
91-54 | 枸橼酸西地那非片 | Sildenafil Citrate Tablets/REVATIO | 20mg（以西地那非计） | UPJOHN EESV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
91-55 | 碳酸氢钠血滤置换液（无钾） | Accusol 35 Solution for haemofiltration, haemodialysis and haemodiafiltration | 5000ml(1250ml/3750ml) | Nikkiso Belgium bvba | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
91-56 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾2mmol/L） | Accusol 35 Potassium 2 mmol/l, Solution for haemofiltration, haemodialysis and haemodiafiltration | 5000ml(1250ml/3750ml) | Nikkiso Belgium bvba | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
91-57 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L） | Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, Solution for haemofiltration, haemodialysis and haemodiafiltration | 5000ml(1250ml/3750ml) | Nikkiso Belgium bvba | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
84-19 | 妥布霉素吸入粉雾剂 | TOBRAMYCIN/TOBI Podhaler | 28mg | Viatris Healthcare Limited | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare Limited |
22-82 | 利格列汀二甲双胍片 | Linagliptin and Metformin hydrochloride tablets/Jentadueto | 每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍1000mg | Boehringer Ingelheim （Schweiz）gmbH/Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc, |
32-21 | 盐酸屈他维林片 | Drotaverine Hydrochloride Tablets/NO-SPA | 40mg | Sanofi-Aventis/ | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Opella Healthcare France SAS |
85-5 | 阿昔洛韦口服混悬液 | Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX | 200mg/5ml（125ml） | LABORATOIREgLAXOSMITHKLINE/GlaxoSmithKline (Ireland)Ltd/GlaxoSmithKlinegmbH & Co. KG | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人GlaxoSmithKline (Ireland)Ltd/GlaxoSmithKlinegmbH & Co. KG |
55-39 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5 腹膜透析液 | 2000ml（725ml/1275ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
75-81 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5 腹膜透析液 | 2500ml（906ml/1594ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
75-82 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5腹膜透析液 | 5000ml（1812ml/3188ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
55-40 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） | Reguneal Lca4.25 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 4.25 腹膜透析液 | 2000ml（725ml/1275ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
55-36 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution | 2000ml（725ml/1275ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
75-78 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution | 5000ml（1812ml/3188ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
55-37 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） | Reguneal Hca 4.25 Peritoneal Dialysis Solution | 2000ml（725ml/1275ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
23-270 | 注射用头孢噻肟钠 | Cefotaxime Sodium For Injection/ZARIVIZ/Claforan | 1.0g(以头孢噻肟计) | Sanofi/AMDIPHARM LIMITED | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人AMDIPHARM LIMITED |
60-69 | 碳酸司维拉姆干混悬剂 | Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela | 2.4g | Genzyme Europe B.V./Sanofi B.V. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sanofi B.V. |
29-60 | 劳拉西泮注射液 | lorazepam injection/Ativan | 2mg/ml（1ml、10ml） | Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Hikma Pharmaceuticals USA Inc |
29-61 | 劳拉西泮注射液 | lorazepam injection/Ativan | 4mg/ml（1ml、10ml） | Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Hikma Pharmaceuticals USA Inc |
41-54 | 盐酸昂丹司琼片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 4mg | Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/Novartis FARMA S.P.A/Hexal AG/Novartis Farmacéutica, S.A./Sandoz GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz GmbH |
41-55 | 盐酸昂丹司琼片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 8mg | Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/Novartis FARMA S.P.A/ Novartis Farmacéutica, S.A./Sandoz GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SandozgmbH |
10-63 | 酒石酸托特罗定片 | Tolterodine Tartrate Tablets/Detrol | 2mg | UPJOHN US 2 LLC/Pharmacia And Upjohn Co | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人UPJOHN US 2 LLC |
22-445 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | Levalsbuterol hydrochloride Inhalation Solution/XOPENEX | 1.25mg/3ml | OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Akorn |
57-57 | 头孢呋辛酯干混悬剂 | Cefuroxime Axetil for Suspension\Zinnat | 250mg/5mL | GlaxoSmithKline,S.A/Sandoz nv/sa | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz nv/sa |
53-24 | 左氧氟沙星口服溶液 | Levofloxacin Oral Solution | 25mg/ml | Akorn Operating Co LLC/Novitium Pharma LLC | 国际公认的同种药品 | 增加变更后上市许可持有人Novitium Pharma LLC |
47-18 | 利斯的明透皮贴剂 | Rivastigmine transdermal system/Exelon | 4.6mg/24h | Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC |
47-19 | 利斯的明透皮贴剂 | Rivastigmine transdermal system/Exelon | 9.5mg/24h | Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC |
59-31 | 氢溴酸加兰他敏口服溶液 | Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl | 4mg/ml | Janssen-Cilag AB/Janssen-Cilag NV/Janssen-Cilag/Janssen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Janssen-Cilag NV/Janssen-Cilag/Janssen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ |
27-267 | 马昔腾坦片 | Macitentan Tablets | 10mg | Actelion Pharmaceuticals Ltd/ACTELION PHARMACEUTICALS US INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ACTELION PHARMACEUTICALS US INC |
49-24 | 聚卡波非钙颗粒 | Calcium Polycarbophil Finegranules/Polyful | 83.3%（1g中含聚卡波非钙833mg） | マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社 |
88-24 | 氨溴特罗片 | Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Tablets/Spasmo-Mucosolvan/Mucospas | 每片含盐酸氨溴索30mg和盐酸克仑特罗0.02mg | A. Nattermann & Cie.gesellschaft mit beschränkter Haftung/Opella Healthcare AustriagmbH | 未进口原研药品 | 增加商品名Mucospas |
19-9 | 达格列净片 | Dapagliflozin Tablets/安达唐（FORXIGA） | 5mg | AstraZeneca AB/阿斯利康药业（中国）有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加上市许可持有人阿斯利康药业（中国）有限公司 |
19-10 | 达格列净片 | Dapagliflozin Tablets/安达唐（FORXIGA） | 10mg | AstraZeneca AB/阿斯利康药业（中国）有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加上市许可持有人阿斯利康药业（中国）有限公司 |
8-112 | 炔雌醇环丙孕酮片 | Ethinylestradiol and Cyproterone Acetate Tablets/Diane-35 | 醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg | Bayer Vital GmbH /Bayer (South East Asia) Pte Ltd | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人Bayer (South East Asia) Pte Ltd |
21-51 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 100ml:40g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A |
91-57 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L） | Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, Solution for haemofiltration, haemodialysis and haemodiafiltration | 5000ml(1250ml/3750ml) | Nikkiso Belgium bvba | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
84-19 | 妥布霉素吸入粉雾剂 | TOBRAMYCIN/TOBI Podhaler | 28mg | Viatris Healthcare Limited | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare Limited |
22-82 | 利格列汀二甲双胍片 | Linagliptin and Metformin hydrochloride tablets/Jentadueto | 每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍1000mg | Boehringer Ingelheim （Schweiz）gmbH/Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc, |
32-21 | 盐酸屈他维林片 | Drotaverine Hydrochloride Tablets/NO-SPA | 40mg | Sanofi-Aventis/ | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Opella Healthcare France SAS |
85-5 | 阿昔洛韦口服混悬液 | Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX | 200mg/5ml（125ml） | LABORATOIREgLAXOSMITHKLINE/GlaxoSmithKline (Ireland)Ltd/GlaxoSmithKlinegmbH & Co. KG | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人GlaxoSmithKline (Ireland)Ltd/GlaxoSmithKlinegmbH & Co. KG |
55-39 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5 腹膜透析液 | 2000ml（725ml/1275ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
75-81 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5 腹膜透析液 | 2500ml（906ml/1594ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
75-82 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5腹膜透析液 | 5000ml（1812ml/3188ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
55-40 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） | Reguneal Lca4.25 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 4.25 腹膜透析液 | 2000ml（725ml/1275ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
55-36 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution | 2000ml（725ml/1275ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
75-78 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution | 5000ml（1812ml/3188ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
55-37 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） | Reguneal Hca 4.25 Peritoneal Dialysis Solution | 2000ml（725ml/1275ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
23-270 | 注射用头孢噻肟钠 | Cefotaxime Sodium For Injection/ZARIVIZ/Claforan | 1.0g(以头孢噻肟计) | Sanofi/AMDIPHARM LIMITED | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人AMDIPHARM LIMITED |
60-69 | 碳酸司维拉姆干混悬剂 | Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela | 2.4g | Genzyme Europe B.V./Sanofi B.V. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sanofi B.V. |
29-60 | 劳拉西泮注射液 | lorazepam injection/Ativan | 2mg/ml（1ml、10ml） | Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Hikma Pharmaceuticals USA Inc |
29-61 | 劳拉西泮注射液 | lorazepam injection/Ativan | 4mg/ml（1ml、10ml） | Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Hikma Pharmaceuticals USA Inc |
41-54 | 盐酸昂丹司琼片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 4mg | Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/Novartis FARMA S.P.A/Hexal AG/Novartis Farmacéutica, S.A./Sandoz GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz GmbH |
41-55 | 盐酸昂丹司琼片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 8mg | Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/Novartis FARMA S.P.A/ Novartis Farmacéutica, S.A./Sandoz GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SandozgmbH |
10-63 | 酒石酸托特罗定片 | Tolterodine Tartrate Tablets/Detrol | 2mg | UPJOHN US 2 LLC/Pharmacia And Upjohn Co | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人UPJOHN US 2 LLC |
22-445 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | Levalsbuterol hydrochloride Inhalation Solution/XOPENEX | 1.25mg/3ml | OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Akorn |
57-57 | 头孢呋辛酯干混悬剂 | Cefuroxime Axetil for Suspension\Zinnat | 250mg/5mL | GlaxoSmithKline,S.A/Sandoz nv/sa | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz nv/sa |
53-24 | 左氧氟沙星口服溶液 | Levofloxacin Oral Solution | 25mg/ml | Akorn Operating Co LLC/Novitium Pharma LLC | 国际公认的同种药品 | 增加变更后上市许可持有人Novitium Pharma LLC |
47-18 | 利斯的明透皮贴剂 | Rivastigmine transdermal system/Exelon | 4.6mg/24h | Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC |
47-19 | 利斯的明透皮贴剂 | Rivastigmine transdermal system/Exelon | 9.5mg/24h | Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC |
59-31 | 氢溴酸加兰他敏口服溶液 | Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl | 4mg/ml | Janssen-Cilag AB/Janssen-Cilag NV/Janssen-Cilag/Janssen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Janssen-Cilag NV/Janssen-Cilag/Janssen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ |
27-267 | 马昔腾坦片 | Macitentan Tablets | 10mg | Actelion Pharmaceuticals Ltd/ACTELION PHARMACEUTICALS US INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ACTELION PHARMACEUTICALS US INC |
49-24 | 聚卡波非钙颗粒 | Calcium Polycarbophil Finegranules/Polyful | 83.3%（1g中含聚卡波非钙833mg） | マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社 |
88-24 | 氨溴特罗片 | Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Tablets/Spasmo-Mucosolvan/Mucospas | 每片含盐酸氨溴索30mg和盐酸克仑特罗0.02mg | A. Nattermann & Cie.gesellschaft mit beschränkter Haftung/Opella Healthcare AustriagmbH | 未进口原研药品 | 增加商品名Mucospas |
19-9 | 达格列净片 | Dapagliflozin Tablets/安达唐（FORXIGA） | 5mg | AstraZeneca AB/阿斯利康药业（中国）有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加上市许可持有人阿斯利康药业（中国）有限公司 |
19-10 | 达格列净片 | Dapagliflozin Tablets/安达唐（FORXIGA） | 10mg | AstraZeneca AB/阿斯利康药业（中国）有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加上市许可持有人阿斯利康药业（中国）有限公司 |
8-112 | 炔雌醇环丙孕酮片 | Ethinylestradiol and Cyproterone Acetate Tablets/Diane-35 | 醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg | Bayer Vital GmbH /Bayer (South East Asia) Pte Ltd | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人Bayer (South East Asia) Pte Ltd |
21-51 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 100ml:40g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A |
21-52 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 100ml:25g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A |
21-53 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 100ml:30g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A |
21-54 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 100ml:35g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A |
21-55 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 200ml:60g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A |
21-56 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 200ml:80g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A |
21-57 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 50ml:12.5g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A |
21-58 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 50ml:15g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A |
21-59 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 50ml:17.5g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A |
21-60 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 50ml:20g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A |
21-61 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 75ml:22.5g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A |
78-13 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 500ml:175g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A |
78-14 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 500ml:200g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A |
24-173 | 注射用磷酸氟达拉滨 | Fludarabine Phosphate For Injection/Fludara（福达华） | 50mg | Genzyme Europe B.V./Sanofi B.V. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sanofi B.V. |
22-183 | 那屈肝素钙注射液 | Nadroparin Calcium Injection/Fraxiparine（速碧林） | 0.3ml:2850AXaIU | Aspen Pharma Trading Limited/Laboratoire GlaxoSmithKline | 国内上市的原研药品 | 规格统一表述由0.3ml：3075AxaIU更新为0.3ml:2850AXaIU |
22-184 | 那屈肝素钙注射液 | Nadroparin Calcium Injection/Fraxiparine（速碧林） | 0.4ml:3800AXaIU | Aspen Pharma Trading Limited/Laboratoire GlaxoSmithKline | 国内上市的原研药品 | 规格统一表述由0.4ml:3800AXaIU更新为0.4ml:3800AXaIU |
22-185 | 那屈肝素钙注射液 | Nadroparin Calcium Injection/Fraxiparine（速碧林） | 0.6ml：5700AXaIU | Aspen Pharma Trading Limited/Laboratoire GlaxoSmithKline | 国内上市的原研药品 | 规格统一表述由0.6ml：6150AXaIU更新为0.6ml:5700AXaIU |
30-6 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | Diclofenac Diethylamine Emulgel | 1%（20g:0.2g；50g:0.5g；75g:0.75g）（以C14H10Cl2NNaO2计） | GSK Consumer Healthcare Schweiz AG/Haleon Schweiz AG | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Haleon Schweiz AG |
21-139 | 苯磺顺阿曲库铵注射液 | Cisatracurium Besylate Injection/Nimbex（赛机宁） | 2.5mL:5mg | The Wellcome Foundation Limited/Aspen Pharma Trading Limited/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd |
21-140 | 苯磺顺阿曲库铵注射液 | Cisatracurium Besylate Injection/Nimbex（赛机宁） | 5mL:10mg | The Wellcome Foundation Limited/Aspen Pharma Trading Limited/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd |
21-141 | 苯磺顺阿曲库铵注射液 | Cisatracurium Besylate Injection/Nimbex（赛机宁） | 10mL:20mg | The Wellcome Foundation Limited/Aspen Pharma Trading Limited/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd |
22-352 | 碳酸司维拉姆片 | Sevelamer Carbonate Tablets/Renvela（诺维乐） | 800mg | Genzyme Europe B.V./Sanofi B.V. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sanofi B.V. |
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 | |||||
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